동물용의약품 위탁제조판매업과 수입업의 비교

목차

 

동물용의약품을 다루는 사업에는 여러 종류가 있지만, 그중에서도 위탁제조판매업과 수입업은 각각 다른 절차와 규정을 따릅니다. 이 두 가지 업종은 동물용의약품의 제조와 수입을 통해 시장에 공급되는 중요한 역할을 맡고 있습니다. 본 글에서는 이 두 업종을 절차, 요건, 신고 제한 등 다양한 측면에서 비교하여 설명하겠습니다.

 

 

1. 동물용의약품 위탁제조판매업과 수입업의 정의

1.1 위탁제조판매업

위탁제조판매업이란 제조업자가 아닌 자가 동물용의약품을 제조업자에게 위탁하여 생산하고 이를 판매하는 사업입니다. 위탁제조판매업자는 자체적으로 제품을 제조하지 않고, 제조를 전문으로 하는 업체에 위탁해 제품을 만든 후 이를 시장에 유통합니다.

약사법 제31조(제조업 허가 등)
③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자(제4호의 경우 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터만 해당한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. <개정 2008. 2. 29., 2010. 1. 18., 2013. 3. 23., 2015. 1. 28., 2017. 10. 24., 2018. 12. 11.>
1. 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 실시한 의약품
2. 제1호에 따른 임상시험 외에 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품
3. 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품
4. 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 취급하는 같은 항 각 호에 따른 의약품

 

1.2 수입업

수입업은 외국에서 제조된 동물용의약품을 국내로 들여와 수입하여 유통하는 사업입니다. 수입업자는 해외에서 인증된 동물용의약품을 국내로 반입하여 품질관리를 포함한 유통 과정을 관리합니다.

 

 

2. 신고 절차 비교

동물용의약품 위탁제조판매업과 수입업 모두 법적으로 신고 절차를 거쳐야 하지만, 그 과정과 제출 서류, 처리 기간 등에서 차이가 있습니다.

 

2.1 위탁제조판매업 신고 절차

1. 신청: 동물용의약품 위탁제조판매업 신고서를 작성하여 제출합니다.
2. 접수: 동물약품관리과에서 접수를 받습니다.
3. 검토: 제출된 서류가 법적 요건에 맞는지 검토합니다.
4. 신고 수리 및 신고증 발급: 서류 검토가 완료되면 신고가 수리되고, 신고증이 발급됩니다. 처리 기간은 10일입니다.

 

필수 서류:

• 대표자의 건강 진단서
• 안전관리책임자의 자격 증명서류
• 1개 이상의 제조품목 허가 신청서

 

 

2.2 수입업 신고 절차

1. 신청: 동물용의약품 수입업 신고서를 작성하여 제출합니다.
2. 접수: 동물약품관리과에서 서류를 접수합니다.
3. 서류 검토 및 현장 실사: 제출된 서류와 수입시설의 적절성을 확인하기 위한 현장 실사가 이루어집니다.
4. 신고 수리 및 신고증 발급: 모든 과정이 완료되면 수입업 신고증이 발급됩니다. 처리 기간은 25일입니다.

 

필수 서류:

• 대표자 및 수입관리자의 건강 진단서
• 수입 및 품질관리에 필요한 시설 내역
• 1개 이상의 수입품목 허가 신청서

 

 

3. 신고 대상 비교

3.1 위탁제조판매업 신고 대상

위탁제조판매업 신고는 제조업자가 아닌 자가 동물용의약품을 제조업체에 위탁하여 제조하고 이를 판매하려는 경우에 필요합니다. 이때 해당 제품은 농림축산검역본부로부터 임상시험 계획 승인을 받아야 하며, 생물학적 동등성 시험은 제외될 수 있습니다.

 

 

3.2 수입업 신고 대상

수입업 신고는 외국에서 생산된 동물용의약품을 국내에 수입하려는 자가 신고해야 합니다. 수입자는 해당 동물용의약품이 국내법에 맞는지 검토받고, 품질관리에 필요한 시설과 설비를 갖추고 있어야 합니다.

 

 

 

4. 첨부 서류 비교

4.1 위탁제조판매업 첨부 서류

• 대표자 건강진단서: 대표자가 정신질환자나 마약 중독자가 아님을 증명.
• 안전관리책임자의 자격 증명: 안전관리책임자가 법적 자격을 충족함을 입증하는 서류.
• 제조품목허가신청서: 제조될 품목에 대한 허가 신청.

 

4.2 수입업 첨부 서류

• 대표자 및 수입관리자의 건강진단서: 대표자와 수입관리자가 결격사유가 없는지 확인.
• 수입 및 품질관리 설비 내역서: 수입한 의약품을 관리할 시설과 장비를 명시.
• 수입시설의 건물 등기부등본 또는 임대차 계약서: 수입시설에 대한 소유 또는 임대 권리를 증명.

 

 

5. 수수료 및 처리 기간 비교

5.1 위탁제조판매업

• 수수료: 10,000원
• 처리 기간: 10일

 

5.2 수입업

• 수수료: 30,000원
• 처리 기간: 25일

 

 

6. 신고 제한 사항 비교

6.1 위탁제조판매업 신고 제한

위탁제조판매업의 경우, 대표자가 정신질환자, 마약 중독자, 또는 파산 선고를 받은 상태라면 신고가 제한됩니다. 또한, 영업소가 폐쇄된 지 1년 이내인 경우에도 신고가 불가능합니다.

 

6.2 수입업 신고 제한

수입업의 신고 제한 사항도 위탁제조판매업과 비슷합니다. 대표자가 정신적 또는 법적 결격 사유가 있거나, 1년 이내에 영업소가 폐쇄된 경우에는 수입업 신고가 불가능합니다.

 

 

 

7. 시설 및 설비 요건 비교

7.1 위탁제조판매업

위탁제조판매업자는 제조업체에 위탁하여 제조를 진행하므로, 자체적으로 제조 시설을 갖출 필요는 없습니다. 다만, 안전관리책임자를 배정하고, 판매에 필요한 자격을 갖추어야 합니다.

 

 

7.2 수입업

수입업자는 동물용의약품을 수입 및 품질관리할 수 있는 설비와 시설을 갖추고 있어야 합니다. 이를 위해 영업소, 창고, 시험실 등의 보관 및 관리 시설이 필요하며, 현장 실사를 통해 그 적절성을 확인받아야 합니다.

 

 

 

8. 주요 차이점 요약

항목위탁제조판매업수입업

신고 절차	신청, 서류 검토, 신고 수리	신청, 서류 검토, 현장 실사, 신고 수리
필수 서류	건강진단서, 안전관리책임자 자격, 제조품목허가신청서	건강진단서, 시설 내역서, 수입품목허가신청서
수수료	10,000원	30,000원
처리 기간	10일	25일
시설 요건	제조업체 위탁, 판매 관련 자격 필요	영업소, 창고, 시험실 등 시설 필수
신고 제한	정신질환, 마약 중독, 파산 상태 시 제한	정신질환, 마약 중독, 파산 상태 시 제한

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동물용의약품 위탁제조판매업과 수입업은 각각 다른 역할을 수행하지만, 공통적으로 법적 요건과 절차를 준수해야만 안전하고 신뢰할 수 있는 동물용의약품을 유통할 수 있습니다. 위탁제조판매업은 제조를 위탁하여 진행하며, 수입업은 해외에서 제품을 들여와 국내에 유통하는 점에서 주요 차이가 있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

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