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의약외품의 분류 의약외품에 해당되나요? 우리 주변에는 생횔에 꼭 필요한 다양한 "의약외품"들이 있는데요. 황사마스크, 생리대, 콘택트렌즈 관리용품 등이 그것입니다. 이러한 "의약외품"은 인체와 밀접하여 사용되기 때문에 제품에 문제가 있을 경우, 인체에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 제조부터 유통까지 특별한 규정을 두어 관리되고 있습니다. 의료기기와의 차이점은 "의약외품"은 생활에 좀 더 밀접하게 사용되는 제품이므로 「의료기기법」에서 기준을 정하지 않고, 「약사법」에서 관리기준을 두고 있습니다. 그럼 의약외품에는 어떤 품목이 있으며 어떻게 분류되고 있는지 알아보겠습니다. 의약외품 품목군별 분류 [제1호] 생리대 생리혈의 위생처리용 위생대(3110) 생리형의 위생처리용 탐폰(3120) 위생상의 용.. 2019. 12. 25.

의료기기 제조업자 준수사항 제조업자의 의무 > 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고, 자가시험 등 생산관리 적절히 할 것 > 제조업자는 의료기기의 생산실적 등을 당해년도 1월말까지 "한국의료기기산업협회장에게 보고할 것(위반 1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원) > 의료기기 채택, 사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자, 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 제공 금지 >제조업자는 품질책임자의 업무를 방해해서는 안된다. 제조업자 준수사항 > 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지할 것 > 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니.. 2019. 12. 25.

[활동] 부산창업지원센터 멘토링플랫폼, 멘토링 방안 발표 2위 수상 안녕하세요. 푸른행정사 류정욱 행정사 입니다. 어제(11월 28일) 부산롯데호텔에서는 부산창업지원센터가 선정한 창업멘토를 대상으로 "2019년 멘토링플랫폼 운영지원사업 멘토 교육 및 네크워킹"행사가 있었습니다. 이번 행사에 참여한 창업멘토는 앞으로 (예비)창업가 또는 멘토링이 필요한 기업가들에게 멘토의 경험과 지식을 전달하여 기업이 성장해 나갈 수 있도록 돕는 역할을 하게 됩니다. 멘토로 선정되어 참여한 분들은 각 분야의 지역 전문가들로서 교수 및 박사학위를 소지한 학계인사 뿐만아니라 변호사, 회계사, 행정사, 경영지도사 등 전문직 종사자 그리고 성공기업을 운영하고 있는 CEO 등 다양한 분야의 분들이 참여하셨습니다. 멘토링 신청(참여방법) 전문 멘토들을 직접 만나고 멘토링을 지원받아 창업.. 2019. 11. 29.

무역위원회, 「후르츠 래빗 저작권 침해」 불공정무역행위 판정 불공정무역행위 조사를 신청하는 중소기업의 경우, 변호사, 변리사 등 대리인 선임비용의 50% 범위 안에서 5,000만원까지 지원 가능 문의 : 중소기업중앙회 통상정책실(02-2124-3165) 산업통상자원부 무역위원회(위원장 장승화)는 오늘 제394차 회의에서 국내 사업자가 신청한 「후르츠 래빗 저작권 침해」조사 건에 대해 불공정무역행위로 판정하였다. 「후르츠 래빗」은 신청인(조윤희와 김재신)이 수박, 레몬, 키위 등 과일의 특징이 잘 나타나는 단면 부분이 토끼의 귀와 몸통쪽에 표현되도록 창작한 저작물로써, 자신들이 저작권을 보유하고 있는 「후르츠 래빗」을 국내 사업자 A와 B가 중국에서 수입·판매한 '과일토끼 젤펜'이 저작권을 침해했다고 무역위원회에 조사를 신청면서 개시된 사건이다. 무역위원회는 신청인.. 2019. 11. 27.

2020년부터 태양광 모듈 17.5% 최저효율제 도입 산업통상자원부(장관 성윤모)는 오늘 수원 컨벤션센터에서 태양광 모듈에 대한 최저효율제 도입, 수상 태양광 환경성 기준 강화등 한국산업규격(KS) 개정(안)에 대한 공청회를 개최하였다. KS 개정(안)은 지난 4월 ‘재생에너지산업 경쟁력 강화 방안’ 발표 이후, 업계 간담회 등을 통해 태양광 업계 기술력, 국내시장 특성 등을 종합적으로 검토하여 수립되었다. 이번 공청회는 10.21(월) 예고 고시한 태양광 모듈 KS 개정(안) (KS C 8561)에 대해 관련 업계, 시험·인증기관, 전문가 등 다양한 이해관계자들의 의견을 청취하기 위해 마련되었으며, 12.20(금)까지 의견을 수렴하고, 에너지기술심의회 등을 거쳐 내년 1월 최종 확정 시행할 계획이다. 최저 효율제 도입 최저효율제는 저가·저품질 모듈의 국내.. 2019. 11. 27.

정부지원대상 농업기계 등록(신기종 선정평가 신청) 정부지원대상 농업기계란? 정부지원대상 농업기계란, 고가의 농업기계가 필요한 농업인에게 구매 부담을 줄여주기 위하여 2%대의 저금리 정책자금을 활용 할 수 있도록 농업기계를 등록하는 제도입니다. 이 제도를 활용하면 농업기계 등 생산자는 판로 확보 및 매출증가를 기대할 수 있으며, 특정 농업기계가 꼭 필요한 농업인에게는 구매/활용을 용이하게 합니다. 농기계 구입자금 소개 지원목적 본 정책자금은 농업기계화 촉진으로 농업구조개선과 농업생산성을 향상시키고 농가의 농기계 구입부담을 경감하는데 그 목적이 있습니다. 대출조건 본 정책자금은 정부지원대상 농업기계 공급자로부.. www.puleunhaengjeong.com 신기종 농업기계 농업기계 등록제도를 소개 하는 첫번째 포스팅으로 신기종 선정평가 신청에 대해 알아.. 2019. 11. 27.

농기계 구입자금 소개 지원목적 본 정책자금은 농업기계화 촉진으로 농업구조개선과 농업생산성을 향상시키고 농가의 농기계 구입부담을 경감하는데 그 목적이 있습니다. 대출조건 본 정책자금은 정부지원대상 농업기계 공급자로부터 정부지원대상 농업기계를 구입하면서 융자지원을 받고자 하는 농업인 등을 대상으로 하며, 대출금리는 고정금리 연2.0%(변동금리 선택가능) 입니다. 상환조건은 1년 거치 4~7년 균등분할 상환이며, 대출한도는 농림축산식품부에서 농기계별 융자지원 한도액(아래 첨부자료 참조)까지 입니다. 대출 대상자 농업인, 농업회사법인, 영농조합법인, 농기계 공동이용조직을 대상으로 하며, 미곡종합처리운영자(RPC)는 곡물건조기, 곡물냉각기, 품질분석장비에 한하여 지원이 받을 수 있습니다. 대출 절차 > 농기계구입자금 대.. 2019. 11. 27.

농업기계 사후관리 이행보증 제도 정부지원대상 농업기계 등록 정부지원대상 모델로 등록된 농업기계는 농협 정산에 반영되어 융자를 지원 받을 수 있습니다. 등록자 자격요건 {농식품사업 시행지침}에 의거야여 다음 자격을 가진 제조업자, 수입업자 및 위탁판매업자(OEM)는.. www.puleunhaengjeong.com 개요 농업기계 사후관리 이행보증 제도는 불량 농기계 유통을 근절시켜 농민 피해를 예방하고, 우량 농기계의 공급을 촉진하며 기계에 대한 사후관리기능을 강화하여 농기계업계의 건전한 발전과 농민의 권익을 보호하기 위해 KAMIKO(한구농기계공업협동조합)에서 보증하는 제도입니다. 직접생산 사후관리이행보증서 사업내용 농업자금이차보전(농업기계구입지원사업) 보증내용 보증제품의 A/S 보증 사용처 정부융자지원대상기종 확인용(금융기관에 제출) .. 2019. 11. 27.

정부지원대상 농업기계 등록 정부지원대상 모델로 등록된 농업기계는 농협 정산에 반영되어 융자를 지원 받을 수 있습니다. 등록자 자격요건 {농식품사업 시행지침}에 의거야여 다음 자격을 가진 제조업자, 수입업자 및 위탁판매업자(OEM)는 정부지원대상 농업기계를 등록할 수 있습니다. [제조업체] 국내에 생산 제조 시설을 갖춘 업체로 다음 요건 중 1개 이상을 충족해야 합니다. ▶ 중소벤처기업부에서 실시하는 직접생산확인을 받은 자(건조기, 로터리, 플라우 등 특정 기종을 생산하는 경우 해당하며, 직접생산확인 대상 기종이 아닌 경우에는 이에 준하는 서류를 제출) ▶ 농기계조합의 *사후관리이행보증 확인을 받은 자(*사후관리이행 보증서는 생산/공급업체가 직접 융자를 공급하기 위해 발급받는 확인서 임) ▶ KAS(한국제품인증), ISO, .. 2019. 11. 27.

의료기기 관련 고시 복수의무인증제품의 인증 방법 및 국가통합인증마크 표시 요령 이 요령은 제품에 대한 인증, 검정, 등록, 인정, 심사, 검사, 신고, 형식 승인 등(이하 "인증"이라 한다)을 반드시 받도록 법령에 규정된 제품 중 2개 이상의 인증(이하 "복수 인증"이라 한다)을 받아야 하는 제품에 대한 인증 방법 및 국가통합인증마크(이하 "KC마크"라 한다) 표시 방법을 합리적으로 정함으로써 복수 인증에 따른 기업의 불편을 최소화하고 KC마크의 표시를 효과적으로 할 수 있도록 하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 적용대상 및 복수의무인증 제품은 다음과 같습니다. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 {의료기기법} 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 .. 2019. 11. 27.

EPC 성능인증 개요 성능인증은 중소벤처기업부에서 중소기업이 개발한 기술개발제품의 성능을 인증하여 공공기관의 기술개발제품 구매를 지원하는 제도입니다. 선능인증 시험항목의 기준치는 최소한 KS규격 동등 이상이어야 하며, 성능인증 취득을 통해 ‘기술개발제품 우선구매제도’ 지원 대상이 될 수 있으며, 공공기관 등과 수의계약을 체결할 수 있는 요건을 갖추게 됩니다. 법적근거 및 대상 『중소기업기본법』 제2조의 중소기업에 해당하며, 아래와 같은 특허/실용신안 또는 기술개발제품 관련인증을 보유하고 있는 중소기업을 대상으로 합니다. ▶ 『중소기업 기술혁신 촉진법』 제10조, 제11조에 따라 기술혁신개발사업, 산학연공동기술개발사업에 의하여 기술개발이 완료된 제품 ▶ 특허 및 실용신안을 사업화한 제품 ▶ 『기초연구진흥 및.. 2019. 11. 27.

산업융합 선도기업 선정 산업융합 선도기업 선정이란? 산업융합 선도기업 선정이란, 산업융합의 성과가 우수한 중소·중견기업을 집중 육성하고, 초기 시장 진출 지원함으로써 안정적 성장기반 확보 할 수 있도록 돕는 제도입니다. 산업융합 선도기업 선정에서 산업융합의 성과란, 기업의 이종·동종 산업 간 기술 및 인력교류 활동. 그에 따른 성과 그리고 협업 활동 등을 의미합니다. 본 제도는 산업통상자원부 고시 제2013-114호 「산업융합 선도기업 선정 및 지원에 관한 요령」에 근거하여 운영되고 있으며, 산업융합 8대 분야는 아래와 같습니다. 대분류 소분류 내용 수송시스템 융합분야 자동차, 항공/철도, 조선, 기타 수송시스템 물적 자원의 수송 및 인간의 이동목적으로 생산·제조된 제품관련 융합 분야 생산기반 융합분야 생산기기, 생산기.. 2019. 10. 3.

산업융합품목 선정 산업융합품목 선정이란? 산업융합품목 선정이란, 산업융합의 성과가 우수한 중소·중견기업을 집중 육성하고, 초기 시장 진출 지원함으로써 안정적 성장기반 확보 할 수 있도록 돕는 제도입니다. 산업융합의 성과란, 기존 또는 경쟁품목들과 차별화 하기 위하여 이종(동종) 분야의 기술, 기능, 서비스 등을 융합하거나, 이렇게 융합된 기술을 제품에 적용함으로써 기존 상품 시장의 경계가 허물어져 새로운 시장이 창출되는 시장융합 등을 의미합니다. 본 제도는 산업통상자원부 고시 제2013-114호 「산업융합 선도기업 선정 및 지원에 관한 요령」에 근거하여 운영되고 있으며, 산업융합 8대 분야는 아래와 같습니다. 대분류 소분류 내용 수송시스템 융합분야 자동차, 항공/철도, 조선, 기타 수송시스템 물적 자원의 수송 및 .. 2019. 10. 3.

혁신기업(Inno-Biz) 이노비즈 인증 이노비즈란? 이노비즈란 Innovation(혁신)과 Business(기업)의 합성어로 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업을 말합니다. 이노비즈 인증은 연구 개발을 통한 기술 경쟁력 및 내실을 기준으로 선정하기 때문에 과거의 실적보다는 미래의 성장성을 중요시 한다는 특징을 가지고 있습니다. 전 세계적으로 기술 혁신을 통해 기업과 국가의 경쟁력을 높이려는 뉴 패러다임이 새로운 화두로 떠오르고 있기 떄문에 미국, 독일 OECE 선진국들은 중소벤처기업을 국가경쟁력의 핵심으로 일찍이 95년부터 정부차원에서 전폭적인 지원 정책을 실시해 왔으며, 각 국가간의 경쟁력을 측정하는 객관적인 척도로 비교되고 있습니다. 신청자격 이노비즈 인증을 받기위한 신청자격으로, 「중소기업기본법」상의 .. 2019. 9. 19.

GMP 품질경영시스템의 이해 GMP 란? GMP는 Good Manufacturing Practice의 머리글자로, 의료기기 설계.개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(Safr)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 사용목적(Intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성(Consistently) 있게 생산하는 국제 조화된(ISO 13485) 품질경영시스템을 말합니다. GMP는 품질경영시스템을 구축 및 수행함에 있어서 규정된 기준과 절차에 따라 생성되는 문서의 형태를 하고 있는데요. 그 문서에는 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 기록서 등을 포함하고 있습니다. ▶ 품질매뉴얼: 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 경영의 의지를 바탕으로 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사.. 2019. 9. 19.

의료기기법 위반에 따른 행정처분 제조 및 품질관리기준 위반 구분 처분 임상시험용 의료기기에 대한 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입할 때 전제조•수입업무 정지 6개월(1차) 품질매뉴얼을 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 3개월(1차) 품질경영시스템의 문서를 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 2개월(1차) 생산관리(제조공정), 시험검사, 설계관리(유효성확인 포함), 시정 및 예방조치(고객불만 처리 기록 포함)에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 1개월(1차) 구매관리, 부적합품관리, 측정장비관리, 문서•기록관리 또는 내부품질감사에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한.. 2019. 9. 19.

건설신기술 혜택 건설신기술 지정제도 건설신기술 지정제도란? 국내에서 최초로 개발한 건설기술 또는 외국에서 도입하여 개량한 것으로 국내에서 신규성·진보성 및 현장적용성이 있다고 판단되는 건설기술에 대하여 그 기술을 인정·지.. www.puleunhaengjeong.com 신기술 활용지원 [기술사용료 청구] 기술개발자(법인포함)에게 신기술에 대한 기술사용료를 받을 수 있도록 할 수 있다.(법 제18조 제3항, 지침 제2009-446호) [기술사용협약 체결] 발주기관이 건설공사에 신기술 등을 설계에 포함하고자 하는 경우에는 입찰공고전에 기술보유자와 기술사용협약을 체결하여야 한다.(기획재정부 계약예규 제156호 제5조의 제3항) [신기술 우선적용 권고] ▶ 국토교통부장관은 발주청에게 신기술과 관련된 성능시험·시험시공을 .. 2019. 8. 29.

[녹색인증] 녹색전문기업 확인 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜 일자리 창출 및.. www.puleunhaengjeong.com 녹색전문기업 확인 "녹색전문기업 확인"은 전년도 총 매출액에서 인증 받은 녹색기술에 의한 매출이 20% 이상을 차지하는 기업에게 부여하는 확인제도 입니다. 인증기준 구비서류 ▶ 매출액 비중 내역서(운영요령 별지 제3-1호 서식) ▶ 사업자등록증 사본(개인사업자 및 법인) ▶ 법인등기부 등본(법인인 경우) ▶ 공인회계사 또는 세무사 확인서 ▶ 최근 3년간 재무제표 녹색전문기업 확인 녹색전문기업 확인을 받기 위한 심사 수수료는 없습니.. 2019. 8. 28.

[녹색인증] 녹색사업 인증 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜 일자리 창출 및.. www.puleunhaengjeong.com 녹색사업 인증 "녹색사업 인증"이란, 녹색성장과 관련하여 경제적, 기술적 파급효과가 큰 사업에 부여하는 인증입니다(정부 프로젝트 사업으로 진행). 구분 대상 신재생에너지 보급확산 사업 태양에너지 개발·보급·활용, 풍력(해상·육상) 에너지 보급, 연료전지 개발 보급, 석탄가스화복합발전(IGCC) 플랜트 건설·운영, 바이오연료 고효율화 공정·설비 설치·운영, 목질계/어너지작물 개발·보급, 해양에너지(해양바이오련료 포함) 및 해양자원 보급 이용,.. 2019. 8. 27.

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