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식품의약품안전처/화장품182

맞춤형화장품 판매자의 의무와 책임 글 목록 맞춤형화장품 판매자의 의무와 책임 - Q 1. 소비자가 맞춤형화장품을 사용한 후 부작용이 발생하였음을 알게 된 경우 맞춤형화장품판매업자가 부작용 보고를 해야 하나요? 맞춤형화장품 판매업자는 맞춤형화장품 사용과 관련된 부작용 발생 사례를 알게 된 경우, 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품 안전처장에게 보고해야 합니다. 이는 화장품 안전성 정보관리 규정에 따른 것입니다. 의약품안전나라 “유해사례 보고”란에 제출(온라인) - Q 2. 맞춤형화장품에 사용될 원료나 내용물에 대한 품질관리를 맞춤형화장품판매업자가 해야 하나요? 화장품법 시행규칙 제12조의2제2호가목에 따르면, 혼합 및 소분 전에 사용되는 내용물과 원료의 품질성적서를 확인해야 합니다. 맞춤형 화장품 판매업자는 내용물과 원료.. 2023. 5. 11.

맞춤형화장품 판매 형태 글 목록 - Q 1. 소비자가 매장 방문 없이 온라인, 전화 등을 통하여 맞춤형화장품을 주문하고 이를 맞춤형화장품판매장에서 혼합.소분하여 판매하는 것은 가능한가요? 맞춤형 화장품 판매업을 시작하기 위해서는 '맞춤형 화장품 판매업 가이드라인'을 따라야 합니다. 혼합 및 소분에 필요한 적절한 시설을 갖추어 맞춤형 화장품 판매업으로 신고해야 합니다. 한편, 신고된 판매장에서 소비자에게 맞춤형 화장품을 판매하는 형태(예, 온라인, 오프라인 판매)에 대해선 화장품 법령에서 별도로 제한은 없습니다. 다만, 소비자 개개인의 피부 진단, 선호도 등을 파악하여 맞춤형으로 제품을 만들고, 개인에 특화된 안전 정보를 제공하는 이 제도의 취지를 고려할 때, 소비자 대면을 통한 서비스도 가능하도록 판매하는 것이 바람직합니다. .. 2023. 5. 6.

맞춤형화장품 정의와 개요 글 목록 - Q 1. 맞춤형화장품이란? 맞춤형 화장품 판매장에서는 개인의 피부 타입이나 선호도 등을 고려하여 화장품을 제공합니다. 이에는 두 가지 방법이 있습니다. 첫 번째 방법은 화장품의 내용물 간 혹은 내용물과 색소, 향료, 기능성 원료 등을 혼합하는 것입니다. 두 번째 방법은 화장품의 내용물을 작은 단위로 나눈(소분) 화장품을 제공하는 것입니다. 이러한 방법을 통해 사용자에게 가장 적합한 화장품을 선택할 수 있도록 도와드립니다. Q 2. 맞춤형화장품을 판매하려면 어떻게 해야 하나요? 매장에서 맞춤형 화장품을 판매하려는 경우, 맞춤형 화장품 판매업자는 판매장 별로 '맞춤형화장품조제관리사' 자격증을 소지한 자를 고용해야 합니다. 또한, 관할 지방식품의약품안전청장에게 '맞춤형화장품판매업'을 신고해야 합니.. 2023. 5. 5.

화장품 행정처분 등 기타 궁금증 글 목록 - 행정처분 - Q 226. 인터넷 판매 사이트에 화장품의 의무표시기재 사항을 다 게시하였으나, 제품에 일부 표기가 누락된 경우 행정처분 대상인가요? 소비자에게 최종 판매되는 제품은 화장품법 제10조에서 정한 용기 등 기재 사항이 모두 기재·표시된 상태로 판매되어야 하며, 소비자는 관련 기재사항을 모두 쉽게 확인할 수 있어야 함을 알려드립니다. 따라서 해당 제품의 표시기재가 전부 또는 일부가 기재되어 있지 않다면 이는 화장품법 위반에 해당되며, 화장품법 제24조제1항제9호에 따라 해당 품목 '판매 업무정지' 등의 행정처분을 받을 수 있습니다. Q 227. 화장품법 위반 시 행정처분을 받았을 때 처분 받은 내용을 이행하지 않으면 어떻게 되나요? 「화장품법」제24조 및 같은 법 시행규칙 제29조제1.. 2023. 4. 27.

천연화장품 유기농화장품 글 목록 천연화장품 및 유기농화장품 기준 - Q 219. 유기농화장품의 기준은 어떻게 되나요? 유기농 화장품은 화장품법 제2조 제3호에서 "유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료 등으로 제조되고, 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 화장품"으로 정의되어 있습니다. 상기 조항에 따라 식약처장이 고시한 「천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정」에서 유기농화장품에 사용할 수 있는 원료, 허용 또는 금지되는 제조공정, 작업장 및 제조설비, 기준을 정하고 있습니다. Q 220. 유기농화장품이 국내 규정에 적합함을 입증할 수 있는 자료에는 무엇이 있나요? 수입화장품도 자료를 구비해야 하나요? 식약처 고시 「천연화장품 및 유기농화장품의 기준에 관한 규정」 제9조(자료의 보존)에서 '천연화장품 또는 유기농화.. 2023. 4. 27.

화장품 수출과 수입에 관한 궁금증 글 목록 화장품 수출 Q 205. 수출전용 제품에 기능성 원료가 함유된 경우에 기능성보고를 해야 하나요? 화장품법 제30조(수출용 제품의 예외)에 따라 국내에서 판매되지 않고 수출만을 목적으로 하는 제품은 제4조(기능성화장품의 심사 등)에 따른 기능성 화장품 심사를 받거나 또는 보고서를 제출하지 않고, 수입국의 규정에 따를 수 있습니다. Q 206. 화장품을 태국 등으로 수출하고자 합니다. 관련된 정보는 어디서 확인할 수 있나요? 화장품 수출과 관련해서 대한화장품협회에서 운영하는 "중소화장품기업 수출 지원센터"에서 정보를 제공하고 있으며, 대한화장품산업연구원 홈페이지 온라인 수출가이드북에서도 태국 수출 절차에 관한 기본적인 정보를 얻으실 수 있음을 알려드립니다. 아울러 화장품 글로벌 규제조화지원센터에서도.. 2023. 4. 27.

기능성화장품 심사와 보고 글 목록 기능성화장품 심사 대상 Q 192. 기능성화장품 고시 원료가 아닌 원료를 주성분으로 사용한 기능성화장품의 심사 또는 보고는 어떻게 해야 하나요? 기능성 화장품의 경우 「기능성 화장품 심사에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조에 따라 '안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료' 및 '기준 및 시험방법에 관한 자료'를 제출하여 심사를 진행할 수 있습니다. 그러나 주성분은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시, 행정예고 중) [별표 1] 사용할 수 없는 원료 및 [별표 2] 사용상의 제한이 필요한 원료에 부합하여야 합니다. 또한, 만약 위와 같은 절차로 심사받은 품목이 있어 이를 근거로 보고하고자 하는 경우라면 「화장품법 시행규칙」 제10조 제1항 제2호에 따라 이미 심사를 받은 기능성화장.. 2023. 4. 27.

식품 원료를 화장품 원료로 사용할 수 있나요? 글 목록 식품 원료 등의 화장품 원료 사용 가능 여부 Q 186. 식품 원료(예: 말토덱스트린, 글루코오스 등)을 화장품에 사용할 수 있나요? 「화장품법」 제8조에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처고시)에서는 별표1과 별표2에 각각 화장품에 사용할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료를 정하고 있습니다. 그 외의 원료에 대해서는 책임판매업자의 안전성에 대한 책임 하에 사용토록 하는 네거티브 제도를 도입하여 운영하고 있습니다. 위 사용금지 또는 사용제한 원료에 해당하지 않는 경우에도, 특정 물질을 화장품 원료로 사용하기 위해서는 네거티브 규제 제도 취지에 맞도록 해당 원료의 안전성에 대한 화장품 책임판매업자의 책임 하에 사용하여야 합니다. 또한, 그 배합량 및 배합목적이 화장품의 정의.. 2023. 4. 26.

샘플 화장품도 품질검사 하나요? 글 목록 화장품 품질과 안전관리 방법 품질 시험검사 의무 Q 167. 일반화장품과 기능성화장품 모두 제조번호별로 품질검사를 해야 하나요? 모든 유통화장품은 「화장품법」 제8조 및 식약처 고시 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 제6조에서 정한 '유통화장품의 안전관리 기준'에 부합하여야 하며, 화장품법 시행규칙 제12조 제5호에 따라 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시켜야 합니다. 다만, 제조번호별 품질검사 시험 항목은 원료의 특성, 제조 공정, 제형 등을 전반적으로 고려하여 책임판매업자가 자율적으로 설정할 수 있으며(기능성 화장품의 경우에는 식약처 또는 고시된 '기준 및 시험방법'이 포함되어야 함), 궁극적으로 위 유통화장품 안전관리 기준에 적합한 품질을 확보할 수 있는 적정한 시험항목이 설정되.. 2023. 4. 25.

화장품규제 현대화법 무료 온라인(Zoom) 세미나 글 목록 4. 28.(금) 09:00 - 10:30(한국시간) 줌(Zoom) 웨비나 바로보기 클릭(무료) 2022년 12월 29일, 바이든 대통령은 "화장품 규제 현대화법(MOCRA : Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)"이 포함되어 있는 "2023년 통합 세출법"에 서명했습니다. 이 법은 제목 그대로 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)에 중요하며 새로운 사항을 추가한 것 으로서 기존 법을 84년만에 개편한 것이며, 화장품 및 원료에 대한 FDA권한 강화 및 기존 미비점 을 보완한 것이 특징입니다. 이번 세미나를 통해 미국의 규제강화에 어떻게 대비해야하는지 미리 알아두시기 바랍니다. 프로그램 안내 MOCRA의 주요내용 및 FDA 시설등록, 제.. 2023. 4. 18.

이것도 화장품 맞나요? 글 목록 제품 유형별 화장품 해당여부 및 분류에 관한 궁금증 공통 기준 Q 133. 화장품에 해당하는지 여부를 어떻게 판단할 수 있나요? '화장품'은 「화장품법」제2조의 정의에 따라 '인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것'을 말합니다. 특정 물품이 화장품에 해당하는지 여부는 해당 물품의 구성성분, 사용목적, 사용방법, 형태, 작용원리 등이 화장품의 정의에 부합하는지 여부를 토대로 종합적으로 판단하여야 합니다. 참고로 우리나라 화장품법령에 따라 화장품은 피부, 모발, 손톱 등 인체 외부에 사용하는 제품을 말하며, 구강, 점막 등에 .. 2023. 4. 13.

기능성.유기농 및 특허받은 화장품 등 질의응답 글 목록 원료 관련 Q 113. 제품에 투입된 특허 성분들에 대해 표시.광고를 해도 되나요? 특허 등록된 제품이나 원료(성분)의 제조 방법, 조성물 등에 대한 특허 명칭 및 내용은 객관적 사실에 근거하여 표현할 수 있습니다. 하지만, 「화장품법」 제13조에 근거하여 특허 명칭 및 내용이 의약품으로 오해할 수 있거나, 화장품의 효능·효과를 벗어나는 내용 등에 해당되면 표현이 허용되지 않습니다. 또한, 특허를 출원한 사실만으로 특허출원의 명칭 등을 게재하는 것은 소비자 오인에 해당할 수 있습니다. Q 114. 객관적 증거자료가 있다면 “배합금지 원료를 사용하지 않았다.”는 내용으로 표시.광고를 해도 되나요? 「화장품법」 제13조와 동일한 법 시행규칙 제22조 [별표 5]에서는 화장품에서의 표시나 광고에 대해.. 2023. 4. 4.

화장품 광고 효능.효과 관련 주의사항 글 목록 Q 109. ’뾰족한, 바늘모양의, 바늘, 니들, 침’ 등과 같은 표현문구를 홈쇼핑 제품 광고 시 사용해도 문제가 없나요? 화장품은 「화장품법」 제2조의 정의에 따라 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품입니다. 또한, 「화장품법」 제13조 및 같은 법 시행규칙 제22조 [별표 5]에서는 화장품에서 '의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고'를 금지하고 있습니다. 따라서, '뽀족한, 바늘모양의, 바늘, 니들, 침' 등의 표현을 사용함으로써 소비자로 하여금 주사기 및 침 등을 통하여 화장품 성분을 피부 속까지 전달할 수 있다고 오인하게 할 수 있는 .. 2023. 3. 22.

화장품 광고 시 주의사항 글 목록 Q 106. 화장품의 표시.광고를 할 때 무엇을 주의해야 하나요? 화장품법 제13조는 화장품의 표시와 광고에 대해 규정하고 있습니다. 이에 따르면, 의약품으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고, 기능성 화장품이 아닌데 기능성 화장품으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고, 천연화장품이 아닌데 천연화장품으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고, 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시나 광고는 금지되어 있습니다. 이에 대한 구체적인 내용은 화장품법 시행규칙 제22조의 별표5와 화장품 표시광고 관리 가이드라인에서 규정하고 있습니다. 또한, 화장품의 표시와 광고는 다음과 같은 사항을 준수해야 합니다. 화장품으로서의 효능 여부와 관계없이, 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등.. 2023. 3. 22.

화장품 표시기재 예외 등 기타 궁금증 글 목록 Q101 수출용으로 제조한 화장품의 재고를 국내에서 다시 판매하려는 경우, 모든 표시사항을 반드시 표시해야 하나요? 화장품법 제10조 제1항에 따르면, 화장품의 1차 또는 2차 포장에는 화장품의 명칭, 제조업자 및 책임판매업자의 상호와 주소, 전성분, 내용물의 용량 등을 표시하여야 합니다. 더불어, 동일한 법 제12조에 의하면 표시 및 기재는 한글로 정확하게 이루어져야 하며, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다고 규정되어 있습니다. 그러나 이러한 규정에도 불구하고, 화장품법 제30조에 따른 수출 전용 제품의 경우에는 제10조와 제12조 등의 규정을 적용하지 않고 수입국의 규정에 따를 수 있습니다. 수출 전용으로 제조된 제품을 국내에서 판매하고자 할 경우, 제10조부터 제12조까지의 내용에 .. 2023. 3. 18.

화장품법 위반 시 행정처분 기준 총정리 글 목록 화장품 제조업, 책임판매업, 맞춤형화장품판매업을 등록하여 운영하는 경우, 화장품법 위반에 따른 행정처분 기준을 간략하게 정리하였습니다. 업무 수행 시 참고하시기 바랍니다. 이러한 정리를 통해, 관련 업무를 처리하는 데 필요한 법적 지침을 쉽게 이해하고 적용할 수 있습니다. 일반기준 한가지 이상의 위반행위 적발의 경우 위반행위가 두 가지 이상 발생하였고, 이에 따른 각각의 처분기준이 다를 경우, 그 중에서 가장 무거운 처분기준을 적용하게 됩니다. 그렇지만, 둘 이상의 처분기준이 모두 업무정지일 경우에는, 더 엄격한 처분의 업무정지 기간에 상대적으로 가벼운 처분의 업무정지 기간의 절반을 최대한 더하여 처분하게 됩니다. 이러한 상황에서의 업무정지 최대 기간은 12개월로 정해져 있습니다. 위반행위가 두.. 2023. 3. 15.

화장품 전성분의 표시방법 질의응답 글 목록 전성분 표시 방법 Q81 표준화 명칭이 없는 원료는 어떻게 표시하나요? 화장품법 시행규칙 제21조는 화장품의 성분을 표시할 때, 표준화된 일반명을 사용하도록 규정하고 있습니다. 만일 해당 성분명이 화장품성분사전에 등재되어 있지 않을 경우, 등재 후 표준화된 명칭을 사용해야 합니다. 화장품성분사전 등재는 성분명 표준화를 담당하는 대한화장품협회를 통해 진행할 수 있습니다. Q82 화장품 전성분을 표기할 때 복합원료는 어떻게 표기하여야 하나요? 제품에 사용된 원료 : A(4.5%), X(60%), Y(45.5%) 복합원료A=B(2%)+C(1.5%)+D(1%)인 경우 「화장품법」제10조 제1항 제3호에 따라 화장품 제조에 사용된 모든 성분(인체에 무해한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분 제외).. 2023. 3. 13.

화장품 표시기재사항 표시방법 질의응답 글 목록 1차 포장 및 2차 포장의 정의 Q37 화장품법에서 정하고 있는 1차 포장과 2차 포장은 어떤의미인가요? ｢화장품법｣에서는 화장품의 포장에 대한 구분을 1차 포장과 2차 포장으로 규정하고 있습니다. 1차 포장은 화장품 제조 시 직접 내용물과 접촉하는 포장용기를 의미하며, 2차 포장은 1차 포장을 수용하는 포장과 보호재, 그리고 표시를 위한 포장을 말합니다. 또한, ｢화장품법｣ 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조에서는 화장품의 1차 포장과 2차 포장에 표시되어야 하는 사항들을 규정하고 있습니다. 특히, 1차 포장에는 화장품의 명칭, 영업자의 상호, 제조번호, 그리고 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 반드시 기재해야 합니다. 이를 통해 소비자가 화장품의 내용물과 제조 정보를 쉽게 파악할 수 있도.. 2023. 3. 10.

화장품 제조소 관리에 대한 궁금증? 글 목록 Q32 정제수 장치 필터 교체 주기를 업체에서 자율적으로 정하여 관리하면 되나요? 화장품법령에서는 정제수를 관리하기 위한 제조 장치 부품, 소모품 등의 교체 주기를 명확하게 규정하고 있지 않습니다. 하지만 정제수는 화장품 제조에 필수적인 원료로 사용되는 것으로, 사용 목적에 따라 적합한 품질 기준을 유지해야 합니다. 또한, 정제수 제조 장치는 물의 품질이 확보될 수 있도록 지속적인 유지와 관리가 필요합니다. 정제수 관리를 위한 필터 등의 적절한 교체 주기는 원수의 수질, 수압, 사용량 등에 따라 차이가 있을 수 있습니다. 따라서, 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 해설서, 공급사의 권장 교체 주기, 제조소의 정제수 제조장치 운영 모니터링 결과 등을 고려하여 적절한 품질의 정제수 제조가 확보될 .. 2023. 3. 10.

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