본문 바로가기
반응형

식품의약품안전처248

화장품 주의사항 표시기재 방법? 글 목록 Q54 1제, 2제로 구분되어 있는 염모제의 경우, 2제에 사용 시 주의사항을 표시하고 1제에는 "2제에 표시된 사용 시 주의사항을 확인하시기 바랍니다”라고 표시해도 되나요? 「화장품법」제10조에 따라 1차 또는 2차 포장에 사용 시 주의 사항을 표시기재 하도록 되어 있으며, 2차 포장(단상자)이 없는 경우 1차 포장에 각각 표시하여야 합니다. 다만, 1제의 사용 시 주의 사항에 대해 2제의 내용을 참고하도록 표시기재하시는 것과 관련하여 소비자가 제품 사용 시 항상 1제 제품과 2제 제품을 같이 사용하여야 하는 제품이고, 하나의 제품으로 유통판매 되어 소비자가 사용 시 주의사항을 확인할 수 있다면 1제의 사용 시 주의 사항을 2제의 내용을 참고하도록 하시는 것은 가능할 것으로 판단됩니다. Q55.. 2022. 9. 29.
화장품 용량 및 표시에 관한 질의응답? 글 목록 Q52 제품 용량 표기 시, ml 이외에 oz / fl.oz를 표시해도 되나요? 「화장품법」 제10조제1에 따라 내용물의 용량 또는 중량을 화장품의 1차포장 또는 2차 포장에 기재하여야 합니다. 해당 단위에 대해 화장품 법령에서 별도로 정하고 있지는 않으나 같은 법 시행규칙 등 하위법령에 용량 또는 중량을 언급함에 있어 계량의 단위를 “g” 또는 “ml”를 사용하고 있으므로 제품의 내용량 또한 해당 단위로 표기하는 것이 바람직합니다. 해당 제품의 해외 판매를 위한 “oz” 또는 “fl.oz”와 병행 표기는 가능할 것으로 판단됩니다. Q53 지지체에 액제가 침적된 대용량 클렌징티슈로 지지체와 내용물을 완전히 분리하기 어려운 경우, 내용량을 지지체와 액제를 합한 중량으로 기재해도 되나요? 「화장품법.. 2022. 9. 29.
화장품 바코드 표시에 대한 궁금증? 글 목록 Q48 화장품에 바코드를 반드시 표시해야 하나요? 「화장품법」제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조 제4항 제1호는 식품의약품안전처장이 정하는 바코드를 화장품의 포장에 표시기재하도록 규정하고 있으며, 그 세부사항은 「화장품 바코드 표시 및 관리요령」(식약처 고시)에서 정하고 있습니다. 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에 유통되는 모든 화장품에는 바코드를 표시하여야 함을 알려 드립니다. 다만, 동 고시 제3조에 따라 내용량이 15ml(g) 이하 제품 및 견본품, 시공품 등 비매품에는 화장품 바코드 표시를 생략할 수 있습니다. Q49 견본품 등의 경우, 바코드 표기는 생략해도 되나요? 「화장품법」시행규칙 제19조제4항제1호는 식품의약품안전처장이 정하는 바코드를 화장품의 포장에 표시기재하도록 규정하고.. 2022. 9. 23.
화장품 견본품에도 사용기한을 표시해야 하나요? 글 목록 Q47 화장품 견본품에도 사용기한을 기재해야하나요? 견본품 화장품의 경우, 「화장품법 시행규칙」제19조제1항에 따라 판매 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험사용하도록 제조 또는 수입된 화장품’에 해당함으로 상기법령에 따라 화장품의 명칭, 책임판매업자의 상호 및 가격, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우 제조연월일 병행 표기)’을 1차 포장 또는 2차 포장에 표시기재하셔야 합니다. 2022. 9. 23.
화장품 개봉 후 사용기간 기재 시 병기하는 제조연월일의 기준은? 글 목록 Q46 제품이 개봉 후 사용기간을 기재할 경우 제품에 병행표기해야 하는 제조연월일의 기준을 충진 일자 기준으로 작성해도 되나요? 제조’란 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)」제2조 제2호에 따라 원료물질의 칭량부터 혼합, 충전 등의 일련의 작업을 말합니다. 화장품 관련 법령에서는 제조일자에 대해 따로 정하고 있지는 않습니다. 따라서 제조지시서에 따라 원료를 투입(혼합)한 날짜 등 업체에서 기준을 정하여 기록 관리하는 것이 바람직합니다. 다만, 제조일자 설정에 있어서 사용기한을 충분히 고려하여야 함을 알려드립니다. 사용기한’이란 「화장품법」제2조 제5호에 따라 화장품이 제조된 날부터 적절한 보관 상태에서 제품이 고유의 특성을 간직한 채 소비자가 안정적으로 사용할 수 있는 최소한의 기한.. 2022. 9. 16.
화장품 사용기한의 정확한 표시방법은? 글 목록 Q45 EXP를 사용하여 사용기한을 기재하는 경우, '까지’라는 문구를 반드시 기재해야 하나요? 「화장품법」제12조에 따라 화장품의 표시기재는 한글로 정확히 하여야 하며, 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다고 규정하고 있으며 「화장품법 시행규칙」제19조제6항 관련 별표4에 사용기한은 “사용기한” 또는 “까지” 등의 문자와 “연월일”을 소비자가 알기 쉽도록 표시 기재하여야 한다고 규정하고 있습니다. “사용기한” 또는 “까지” 등의 문자 없이 “EXP”만을 기재하는 것은 상기 규정에 위반될 우려가 있으며, 바람직하지 않습니다. 화장품 표시기재 규정 한 눈에 보기 글 목록 개요 화장품책임판매업 초기에 상품을 준비하면서 표시기재에 대한 고민을 분명 하셨을겁니다. 소비자 욕구에 맞추기위해 포장 디자.. 2022. 9. 13.
화장품 회사 주소가 변경된 경우 기존 포장지는 어떻하죠? 글 목록 Q43 화장품 제조업자 또는 책임판매업자의 주소만 변경된 경우, 기존 포장재는 사용할 수 없나요? 화장품제조업자 및 책임판매업자 주소 변경 시 제조수입 시점에서 등록된 소재지를 포장재에 표시기재하는 것이 원칙이나, 식품의약품안전처 지침(화장품정책과-6517호, 2019.9.26.)에 따라 주소 외에 상호, 고객상담 전화번호와 홈페이지 등의 변경이 없어 포장재 기재사항을 근거로 제품 문의나 불만 접수창구가 유지되는 경우에 한하여 화장품 제조업자 또는 책임판매업자의 소재지가 변경된 경우 변경등록 시점으로부터 2개월 동안 기존 포장재 사용 허용할 수 있으며, 행정구역 개편으로 소재지가 변경된 경우에는 기존 포장재를 소진 시까지 사용 할 수 있습니다. 2022. 9. 13.
화장품 책임판매 중 상호가 변경되면 포장에 기존 상호는 어떻게 해야 하나요? 글 목록 Q42 화장품 책임판매업자의 상호가 변경되는 경우, 기존 포장재는 사용할 수 없나요? 그리고 변경 전 상호가 기재되어 이미 유통 중인 제품의 상호도 변경해야 하나요? 책임판매업자의 상호 등이 변경되는 경우 「화장품법 시행규칙」제5조에 따라 변경등록을 하여야 하며, 변경등록이 완료된 경우 식약처에 변경 등록된 상호를 화장품의 포장에 표시기재하여야 합니다. 따라서 변경 등록을 완료하신 후 책임판매업자의 상호를 기재하여주시는 것이 바람직할 것으로 판단됩니다. 아울러 변경등록일 이후 제품을 포장하거나 표시하는 경우에는 변경 등록된 책임판매업자 상호를 표시기재하여야 하므로, 포장 또는 오버레이블링’을 새로 제작하는 방법 등으로 화장품법령에 적합하게 포장표시 공정을 수행하여야 함을 알려드리며, 변경등록일 .. 2022. 9. 7.
화장품 반품교환 주소를 다르게 기재할 수 있나요? 글 목록 Q41 책임판매업자의 주소를 기재할 때, 식약처에 등록된 주소지 이외에 반품교환 업무를 대표하는 주소를 대신 기재할 수 있나요? 화장품법 제10조, 같은 법 시행규칙 제19조 및 별표 4에 따라서 화장품의 표시기준 및 표시방법을 규정하고 있습니다. 동법 시행규칙 별표 4에 따르면 책임판매업자의 주소는 등록필증에 적힌 소재지 또는 반품교환 업무를 대표하는 소재지를 표시기재’하도록 하고 있습니다. 따라서 판매하고자 하는 화장품의 반품교환 업무를 대표하는 소재지의 기재 표시가 가능함을 알려드립니다. 2022. 9. 7.
B국가에서 A국가로 수출된 화장품을 수입했을 때 제조업체는? 글 목록 Q40 해외의 B업체(B국가)에서 전 공정 제조(원료칭량완제품생산)되어 해외의 A업체(A국가)가 수입한 완제품을 화장품책임판매업자인 C업체가 국내에 수입하여 유통판매 할 경우, 제조업자 표기는 어떤 업체로 기재해야 하나요? 「화장품법 시행규칙」 제19조제4항제6호에 따라 수입화장품인 경우 제조회사인 B에 대해 제조국의 명칭, 제조회사명 및 그 소재지를 표시기재하여야 합니다. 아울러 대외무역법 관련 고시 「통합공고」 제31조에 따라 화장품 수입 시 취급자는 화장품책임판매업자만이 가능하며, 책임판매업자는 유통방법에 따라 단순 판매자’에게 화장품을 공급하여 유통판매할 수 있습니다. 통합공고 제31조(취급자등) 제31조(취급자등) ① 의약품등, 의료기기, 화장품 및 마약류를 취급할 수 있는 자는 다음 .. 2022. 9. 7.
화장품 50ml 이하 제품의 전성분 표시법? 글 목록 Q38 50ml 이하의 제품의 경우 전 성분을 표시하는 것이 생략이 가능한가요? 「화장품법」제10조제1항제3호 및 동법 시행규칙 제19조제2항제3호에 따라 내용량이 50밀리리터 이하 또는 50그램 이하인 화장품의 포장’의 경우에는 타르색소, 금박, 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류, 과일산, 기능성화장품의 경우 그 효능.효과가 나타나게 하는 원료, 식약처장이 배합한도를 고시한 화장품의 원료’를 제외한 성분의 표시기재를 생략할 수 있습니다. 화장품 표시기재 규정 한 눈에 보기 글 목록 개요 화장품책임판매업 초기에 상품을 준비하면서 표시기재에 대한 고민을 분명 하셨을겁니다. 소비자 욕구에 맞추기위해 포장 디자인을 기성제품과 다르게 하고 용량도 소량화 되다 blog.bluedawn.kr 또한, .. 2022. 9. 5.
화장품 1차 포장 2차 포장? 글 목록 Q37 화장품법에서 정하고 있는 1차 포장과 2차 포장은 무엇인가요? 화장품법 제2조에서 “1차 포장”이란 화장품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기’를 말하며, “2차 포장”이란 1차 포장을 수용하는 1개 또는 그 이상의 포장과 보호재 및 표시의 목적으로 한 포장’이라고 규정하고 있습니다. 한편, 화장품법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조에는 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 표시기재하여야 하는 사항들을 규정하고 있으며, 특히 1차 포장에는 화장품의 명칭, 영업자의 상호, 제조번호와 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 반드시 기재하도록 하고 있습니다. 화장품 표시기재 규정 한 눈에 보기 글 목록 개요 화장품책임판매업 초기에 상품을 준비하면서 표시기재에 대한 고민을 분명 하셨을겁니다.. 2022. 8. 29.
CGMP 우수화장품 제조 및 품질관리기준 글 목록 Q35 CGMP 인증을 받으려면 어떻게 해야 하나요? 화장품 제조업자가 식약처 고시 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」에 부합한 인적자원, 시설, 제조 및 품질관리 운영기준 등을 갖춘 후 식품의약품안전처 전자민원창구(의약품안전나라)에 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 신청서’를 제출하면, 서류 검토 및 현장 실태조사를 거쳐 적합 여부를 판정합니다. Q36 CGMP 인증서의 유효기간이 어떻게 되나요? 식품의약품안전처의 CGMP 적합판정에는 유효기간이 별도로 부여되지 않습니다. 따라서 식품의약품안전처가 발행하는 우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서’에도 유효기간이 기재되어 있지 않습니다. 다만, 모든 CGMP 적합업소는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 제32조제1항에 따라.. 2022. 8. 29.
화장품 제조 시 정제수 품질기준은? 글 목록 Q34 화장품 제조에 사용할 수 있는 정제수의 품질기준(예: pH)은 어떻게 되나요? 화장품 법령에서는 별도로 정제수 품질기준을 정하고 있지는 않습니다. 다만, 정제수 관리는 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)」 및 관련 해설서 등을 참고하시기 바랍니다. 한편, 「대한민국약전」에서는 정제수를 상수를 이온교환, 증류, 역삼투 또는 한외여과 등을 단독 또는 조합시킨 시스템으로 만든 것으로 정의하고 있으며, 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」에서는 상수를 증류하거나 이온교환수지를 통하여 정제한 물로 정의하고 있습니다. 또한 각각의 공정서에서는 정제수의 시험항목을 설정하고 있습니다. 따라서 상기 정의 또는 이와 유사한 시스템을 통하여 생산한 용수를 검체로 하여 「대한민국약전」, 「의약외품에 .. 2022. 8. 26.
화장품 원료 제조설비 기준은? 글 목록 Q33 화장품 제조에 사용되는 원료를 제조하는 설비도 CGMP 기준에 적합해야 하나요? 화장품법령에서 화장품 원료 제조업체에 대해서는 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 기준을 적용하고 있지 않습니다. 따라서 화장품 원료 제조를 위한 설비의 재질 등은 해당 원료의 특성, 제조 공정 등을 고려하여 원료의 품질에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 재질로 업체가 자율적으로 설정하시기 바랍니다. 또한, 원료 제조 설비와 관련하여 식약처 고시 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」의 제10조(유지관리) 등을 참고하실 수 있음을 알려드립니다. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 제10조(유지관리) ① 건물, 시설 및 주요 설비는 정기적으로 점검하여 화장품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지ㆍ관리ㆍ기록하.. 2022. 8. 26.
화장품 제조에 꼭 필요한 정제수기 필터 교체 주기는? 글 목록 Q32 정제수 장치 필터 교체 주기를 업체에서 자율적으로 정하여 관리하면 되나요? 화장품법령에서 정제수를 관리하기 위한 제조 장치 부품, 소모품 등의 교체 주기를 정하고있지는않습니다. 그러나 정제수는 화장품 원료로서 또는 설비 세척 등 용수로서 사용되는 것으로 사용목적에 따라 적합한 품질기준을 갖고 있어야 하며, 정제수 제조 장치는 물의 품질이 확보될 수 있도록 유지관리 되어야 합니다. 정제수 관리를 위한 필터 등의 적절한 교체주기는 원수의 수질.수압, 사용량 등에 따라 달라질 수 있으므로, 「우수화장품 제조 및 품질관리기준」 해설서, 공급사의 권장 교체주기 및 제조소의 정제수 제조장치 운영 모니터링 결과 등을 바탕으로 적절한 품질의 정제수 제조가 확보될 수 있는 수준으로 설정하여야 합니다. 2022. 8. 25.
화장품 제조소의 최소 크기는? 글 목록 Q30 제조시설 규모가 얼마나 되어야 화장품 제조소로 등록할 수 있나요? 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 화장품 제조업자가 갖추어야 할 시설을 규정하고 있으며, 해당 시설기준에 부합한다면 화장품 제조소로 등록이 가능합니다. 화장품법령에서 화장품 제조소의 최소한의 면적이나 시설에 대해 따로 정하고 있는 바는 없으나 화장품제조업자는 제조하는 제품의 종류, 수량 등에 따라 제조 및 품질관리에 필요한 충분한 공간과 시설을 갖추어야 합니다. 화장품 영업등록 및 자율점검 상담 : 네이버 eXpert 엑스퍼트: 식품의약품 안전처를 통해 진행되는 화장품 영업관련 행정분야 전문상담 드립니다. 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등록 ③ ... m.expert... 2022. 8. 25.
가루 제형의 화장품을 제조할 때 필요한 설비는? 글 목록 Q29 파우더(가루) 제형의 화장품을 제조하는 경우, 갖추어야 하는 시설이 있나요? 「화장품법」 제3조제2항 및 동법 시행규칙 제6조제1항제1호 다목에서는 화장품제조업자에게 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설을 갖추도록 하고 있습니다. 이는 가루가 날려 다른 제품에 혼입되는 등 교차오염을 방지하기 위한 것으로 가루를 제거하는 시설이란 집진기, 후드 등이 해당될 것으로 판단되며 이 외에 추가적으로 필요한 시설 및 설비는 교차오염의 우려가 없도록 제조업자가 자체적으로 판단하여 갖추는 것이 바람직할 것입니다. 화장품법 시행규칙 제6조 제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제2항 본문에 따라 화장품제조업을 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설은 다음 각 호와 같다. 1. 제조 작업을 하는 다음 각 .. 2022. 8. 25.
화장품 제조 시 작업실 구분을 어떻게 해야 하나요? 글 목록 Q28 화장품제조업 등록 시, 작업 공정에 따라 작업실을 모두 구획구분해야 하나요? 화장품의 전부 또는 일부를 제조하려는 제조업자는 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품제조업 등록을 해야 하며, 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 제조업자가 갖추어야하는 시설에 대해 정하고 있습니다. 쥐해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설을 갖춘 작업소 원료자재 및 제품을 보관하는 보관소 원료자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험 품질검사에 필요한 시설 및 기구 작업실(조제실, 세척실, 칭량실 등)에 별도 세부기준은 없으나 작업소는 화장품 제조 작업 등을 원활히 행할 수 있고, 각각 오염... 2022. 8. 24.
반응형
위로 가기

티스토리툴바