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식품의약품안전처249

DIY 화장품 키트를 판매하려면 어떻게 등록해야 하나요? Q3 화장품을 소비자가 직접 혼합하여 만들어 사용할 수 있도록 필요한 원료를 모두 칭량하여 DIY 화장품 키트를 만들어 판매하고자 합니다. 이 경우 업 등록을 해야 하나요? 화장품 완제품을 만들기 위한 원료가 모두 칭량되어 포함되어 있으며, 제공된 레시피대로 섞기만 하는 형태의 DIY 화장품 키트를 유통판매하는 경우라면 화장품을 일부 제조하려는 자에 해당하여 화장품제조업을, 제조한 화장품(DIY키트)을 유통판매하기 위해서는 화장품책임판매업을 각각 소재지 관할 지방식약청에 등록하여야 합니다. Photo by Angélica Echeverry on Unsplash 2022. 8. 19.

샘플 화장품만 제조해도 화장품제조업 등록을 해야 하나요? Q2 샘플 화장품을 제조할 경우에도 화장품제조업 등록을 해야 하나요? 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 화장품제조업 등록을 하여야 합니다. 이 경우 화장품의 형태는 판매품 또는 비매품(견본, 샘플 등)을 따로 구분하지 않으며, 따라서 샘플 화장품이라 할지라도 내용물의 전부 또는 일부를 제조하거나 제조된 내용물을 타 제조업체로부터 제공받아 충전 및 포장을 하려는 자는 화장품제조업 등록 대상임을 알려드립니다. 2022. 8. 19.

벌크로 제조한 화장품을 다른 공장에서 포장하는데 등록이 필요한가요? Q1 자사에서 원료를 혼합하여 제조된 제품을 벌크 단위로 포장하여 타 업체에 납품하고 타 업체에서 1차 및 2차 포장을 하는 경우, 화장품제조업 등록 대상인가요? 등록대상이라면 등록 절차나 구비서류는 어떻게 되나요? 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품제조업을 등록하여야 합니다. - 따라서 원료와 원료를 혼합하여 1차 포장 이전까지 제조(벌크제품)하고 다른 제조업체에 위탁하여 1차 및 2차 포장(충전포장)’을 한 후 유통판매하려는 경우에 해당한다면, 상기 규정에 따라 두 업체 모두 화장품제조업’ 등록 대상으로 판단됩니다. 아울러 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 화.. 2022. 8. 18.

수입한 화장품에 사용기한이 있으면 별도로 표기 안해도 되나요? Q44 수입화장품에 사용기한이 “일/월/연도”로 기재되어 있는 경우, 한글라벨에 “사용기한 : 별도표기”만 기재해도 되나요? 화장품법 제10조제2항에 따라, 1차 포장에 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 표시하여야 합니다. - 용기(1차 포장)에 사용기한이 표시되어 있는 수입화장품에 대한 2차 포장의 한글라벨에 “사용기한 : 별도표기” 라고 표시하는 것은 가능할 것임. - 아울러, 사용기한 기재방법은 「화장품법 시행규칙」별표4제6호에서 정하는 바에 따라 사용기한 또는 까지 등의 문자와 연월일을 소비자가 알기 쉽도록 기재표시해야 한다. 다만, 연월로 표시하는 경우 사용기한을 넘지 않는 범위에서 기재표시하거나, 개봉 후 사용기간은 개봉 후 사용기간이라는 문자와 월 또는 개월을 조합하여 기재표시하거나, 개봉 .. 2022. 8. 18.

2022년 하반기 의약외품 제조.수입관리자 의무교육 받으세요. 의약품 등 제조·수입관리자 교육을 2022년 하반기에 4개 교육기관에서 총 11회 실시 의약품·의약외품 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 의무적으로 받아야 합니다. 교육을 미이수 하면 과태료[(1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원] 부과됩니다. 한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회 한국의약품수출입협회 한국의료용고압가스협회 ㅇ 주요 교육내용은 ▲「약사법」 등 관련 규정 ▲의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 등입니다. ㅇ 하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관에서 안내하는 일정과 방법에 따라 신청하실 수 있습니다. ㅇ 참고로 이번 교육에서는 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 크게 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육을 지난.. 2022. 7. 11.

화장품 표시기재 규정 한 눈에 보기 글 목록 개요 화장품책임판매업 초기에 상품을 준비하면서 표시기재에 대한 고민을 분명 하셨을겁니다. 소비자 욕구에 맞추기위해 포장 디자인을 기성제품과 다르게 하고 용량도 소량화 되다보니 더욱 표시기재에 대해 궁금해 지는데요. 관계법령을 살펴봐도 복잡하기만 합니다. 그래서 법령에 근거해서 내 상품의 표시기재가 문제가 없는지 점검하고 향후 언제 있을지 모를 식약청 감시로부터 자유로워 질 수 있도록 정리했습니다. 화장품의 기재사항에 관해서는 「화장품법」 제10조(화장품의 기재사항) 및 같은 법 시행규칙 제19조(화장품 포장의 기재.표시 등)에 규정되어 있습니다. 화장품 1차 포장 표시 화장품의 표시기재 사항이 표시되어야 하는 포장에는 제품이 직접 닿는 1차 포장과 1차 포장된 제품을 한번 더 포장하는 2차 포장.. 2022. 6. 21.

복잡한 의료제품 인허가, 식약처와 사전상담 하세요 글 목록 개요 사람의 생명과 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 의약품, 의료기기 등 의료제품은 그 중요성 때문에 인허가 절차가 굉장히 까다롭습니다. 의료제품을 사용받는 입장에서 생각해 보면 아무리 꼼꼼히 따져서 인허가 받은 제품이라도 예상치 못한 위험성이 있지 않을까 의심하는게 당연합니다. 유래없이 빠르게 허가되어 전 세계적으로 접종되었던 코로나 백신을 떠올려보면 그렇죠? 안전하다 안전하지 않다는 논의를 하려고 하는 것은 아니고 이런 불안감을 최소화 하기 위해서는 그만큼 신뢰도 높은 심사가 필요하다는 의미입니다. 더구나 기술발달과 함께 새로운 기술들을 접목한 의료제품들이 질병예방과 회복을 위해 생겨나고 있는데요. 기존에 없던 것들이 접목된 의료제품을 어떻게 평가하고 심사해야 하는지는 인허가를 주관하.. 2022. 6. 18.

화장품 책임판매관리자 의무교육 미이수자 과태료 부과 K뷰티의 위상을 지키기 위해 제도적 보완과 감시가 강화되고 있는 거 같습니다. 2021년 8월 17일 개정된 화장품법을 근거로 2022년 2월 15일 시행령을 개정하여 지난 2월 18일부로 개정된 규정이 시행되었습니다. 화장품책임판매관리자와 맞춤형화장품조제관리사는 화장품법 제5조 제7항 및 같은 법 시행규칙 제14조 제1항에 따라 등록/신고 시 최초 및 보수교육을 식품의약품안전처장이 지정한 교육실시기관에서 연 1회 이수하도록 되어 있습니다. 미수하지 않을 경우 화장품법 제40조 제1항 제4호 및 같은 법 시행령 제16조 [별표2] 개별기준 마목에 따라 과태료 50만원이 부과됩니다. 최초교육은 화장품책임판매업을 등록하거나 맞춤형화장품조제관리사가 관련 업종에 종사한 날로부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 합.. 2022. 6. 15.

화장품의 개념 및 유형 글 목록 화장품의 개념 [화장품이란?] 화장품이란 인체를 청결.미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부.모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말합니다. 「화장품법」 제2조 제1호 본문 [화장품과 의약품의 차이] 「화장품법」에 따르면 의약품에 해당하는 물품은 화장품에서 제외합니다. 인체에 사용하는 물품이라도 질병의 진단이나 치료, 처치, 증상 경감 또는 예방을 목적으로 사용하는 것은 화장품이 아니라 의약품에 해당합니다. 「화장품법」 제2조 제1호 단서 및 「약사법」 제2조 제4호 화장품업 등록 | 부산행정사 화장품의 유형 화장품은 아래와 같이 영.유아용 제품류, 목욕용 제품류,.. 2020. 1. 21.

의약외품 품목허가(신고) 절차 의약외품의 분류 의약외품에 해당되나요? 우리 주변에는 생횔에 꼭 필요한 다양한 "의약외품"들이 있는데요. 황사마스크, 생리대, 콘택트렌즈 관리용품 등이 그것입니다. 이러한 "의약외품"은 인체와 밀접하여 사용되기 때문에.. www.puleunhaengjeong.com 허가대상일까? 신고대상일까? [의약외품 품목신고 대상(지방식약청 신청)] > 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 > 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 > 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 [식약처 허가대상 품목] > 안전성 유효성 심사대상 의약외품 > 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 .. 2019. 12. 25.

의약외품의 분류 의약외품에 해당되나요? 우리 주변에는 생횔에 꼭 필요한 다양한 "의약외품"들이 있는데요. 황사마스크, 생리대, 콘택트렌즈 관리용품 등이 그것입니다. 이러한 "의약외품"은 인체와 밀접하여 사용되기 때문에 제품에 문제가 있을 경우, 인체에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 제조부터 유통까지 특별한 규정을 두어 관리되고 있습니다. 의료기기와의 차이점은 "의약외품"은 생활에 좀 더 밀접하게 사용되는 제품이므로 「의료기기법」에서 기준을 정하지 않고, 「약사법」에서 관리기준을 두고 있습니다. 그럼 의약외품에는 어떤 품목이 있으며 어떻게 분류되고 있는지 알아보겠습니다. 의약외품 품목군별 분류 [제1호] 생리대 생리혈의 위생처리용 위생대(3110) 생리형의 위생처리용 탐폰(3120) 위생상의 용.. 2019. 12. 25.

의료기기 제조업자 준수사항 제조업자의 의무 > 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고, 자가시험 등 생산관리 적절히 할 것 > 제조업자는 의료기기의 생산실적 등을 당해년도 1월말까지 "한국의료기기산업협회장에게 보고할 것(위반 1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원) > 의료기기 채택, 사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자, 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 제공 금지 >제조업자는 품질책임자의 업무를 방해해서는 안된다. 제조업자 준수사항 > 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지할 것 > 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니.. 2019. 12. 25.

의료기기 관련 고시 복수의무인증제품의 인증 방법 및 국가통합인증마크 표시 요령 이 요령은 제품에 대한 인증, 검정, 등록, 인정, 심사, 검사, 신고, 형식 승인 등(이하 "인증"이라 한다)을 반드시 받도록 법령에 규정된 제품 중 2개 이상의 인증(이하 "복수 인증"이라 한다)을 받아야 하는 제품에 대한 인증 방법 및 국가통합인증마크(이하 "KC마크"라 한다) 표시 방법을 합리적으로 정함으로써 복수 인증에 따른 기업의 불편을 최소화하고 KC마크의 표시를 효과적으로 할 수 있도록 하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 적용대상 및 복수의무인증 제품은 다음과 같습니다. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 {의료기기법} 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 .. 2019. 11. 27.

GMP 품질경영시스템의 이해 GMP 란? GMP는 Good Manufacturing Practice의 머리글자로, 의료기기 설계.개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(Safr)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 사용목적(Intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성(Consistently) 있게 생산하는 국제 조화된(ISO 13485) 품질경영시스템을 말합니다. GMP는 품질경영시스템을 구축 및 수행함에 있어서 규정된 기준과 절차에 따라 생성되는 문서의 형태를 하고 있는데요. 그 문서에는 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 기록서 등을 포함하고 있습니다. ▶ 품질매뉴얼: 제조업자의 품질경영시스템을 규정한 문서로서 경영의 의지를 바탕으로 개별 조직의 규모 및 복잡성에 맞도록 세부사.. 2019. 9. 19.

의료기기법 위반에 따른 행정처분 제조 및 품질관리기준 위반 구분 처분 임상시험용 의료기기에 대한 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입할 때 전제조•수입업무 정지 6개월(1차) 품질매뉴얼을 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 3개월(1차) 품질경영시스템의 문서를 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 2개월(1차) 생산관리(제조공정), 시험검사, 설계관리(유효성확인 포함), 시정 및 예방조치(고객불만 처리 기록 포함)에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 1개월(1차) 구매관리, 부적합품관리, 측정장비관리, 문서•기록관리 또는 내부품질감사에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한.. 2019. 9. 19.

의료기기 기준규격의 지정 및 심사기관 업무 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 ▶적용범위, ▶형상 또는 구조, ▶시험규격, ▶기재사항 등에 대하여 기준 규격을 정하여 두고 있습니다. 의료기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 전자의료기기 기준규격 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기가 기준규격을 잘 준수하고 있는지 판단하기 위하여 전문 검사·심사 기관을 지정하여 운영하고 있습니다. 검사기관 분야법 업무 시험검사기관 ▶ 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관한 시험검사 품질관리심사기관 ▶ 의료기기 시설 및 품질관리체계를 유지 여부 심사 ▶ 의료기기 제조·수입 관리 및 품질관.. 2019. 8. 23.

의료기기 품질책임자 의료기기 품질책임자 의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받아 관련업을 운영하기 위해서는 품질책임자를 두어 제조·수입 업무 및 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리, 품질관리 그리고 시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 등의 업무를 수행하여야 합니다. 「의료기기법」 제6조 제7항, 동법 제6조의2 제1항 이러한 의료기기 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2 제2항에 따라 매년 1회 8시간 이상의 안정성·유효성 확보 및 품질관리에 필요한 법령, 제도 등의 교육을 반드시 받도록 하고 있습니다. 품질책임자의 권한 품질책임자에게는 업무 독립성을 확보하기 위하여 특별한 권한을 부여하고 있는데요. 제조·수입업자는 품질책임자의 업무를 방해할 수 없으며, 품질책임자가 업무수행에 필요한 사항을 요청하면 정당한 사.. 2019. 8. 23.

의료기기 등급 분류 의료기기 등급 분류와 지정 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적이고 합리적으로 의료기기를 관리할 수 있도록 등급을 나누어 지정하고 있습니다. 의료기기 등급 분류 기준 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 ▶ 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▶ 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▶ 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▶ 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 ▶ 인체와 접촉하고 있는 기간 ▶ 침습의 정도 ▶ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ▶ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 체외 진단용 의료기기의 경우에는 위에서 지정한 등급 및 위해성 판단기준과 별도로 등급과 위해성을 나누고 있는데요. 세부.. 2019. 8. 23.

의료기기의 취급 의료기기 취급자 의료기기 취급자란 의료기기를 업무상 취급하는 사람을 말합니다. 의료기기 취급자에 해당하는 사람으로는 관계법령에 따라 허가를 받거나 신고를 한자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 또는 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자가 이에 해당합니다. [의료기기 제조업자/수입업자] 의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하는 자를 말하며 식품의약품안전처장의 허가를 필요로 합니다. [의료기기 수리업자] 의료기기의 수리를 업으로 하는 자를 말하며, 수리는 허가를 받았거나 신고한 내용대로 해당 의료기기를 수리하는 것을 말합니다. 따라서 수리업자 또한 법에서 식품의약품안전처장의 신고를 득하도록 하고 있는데요. 하지만 시행령 제13조 제2항에 따라 특별시장, 광역시장, 도지사, 특별자치도지사에게 신고의 권.. 2019. 8. 23.

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